Grundkurs

Im Grundkurs bilden wir PädiaterInnen in Klinik und Praxis sowie deren MitarbeiterInnen zu Prüfärzten und Prüfarztassistenten ("studynurses") aus. Wer klinische Studien durchführen will, braucht gute und erfahrene Prüfärzte sowie ein solides Qualitätsmanagement. Für unsere Studien schaffen wir mit dieser Ausbildung die Voraussetzungen dazu. Hier haben PädiaterInnen, die an klinischen Studien teilnehmen möchten, die Gelegenheit zur entsprechenden Qualifikation. Dabei berücksichtigen wir den besonderen Aufgabenbereich von Assistenten/Studynurses. Sie können sich vor allem über Ihre eigenen Möglichkeiten, Rechte und Pflichten informieren. Sie schaffen die Bedingungen für gute klinische Studien in Ihrer Praxis.

Der Kurs gilt durchweg als äußerst praxisrelevant und effektiv. Bisherige Teilnehmer sahen keinen vergleichbaren Gewinn allein durch Lektüre. Angesichts der anhaltenden "Off-Label"- Diskussionen und der wachsenden Notwendigkeit an qualifizierten klinischen Studien in der Pädiatrie sichert dieser Kursus u.a. die praxisgerechte Planung von Studien. Gerade in der Allergologie und Pneumologie besteht erheblicher Bedarf. Bekanntlich nehmen PädiaterInnen häufig an von der Pharmaindustrie gesponserten Studien teil, ohne eine ausreichende, fundierte Ausbildung in "Good Clinical Practice" (GCP) zu haben.

Wir laden Sie und Ihre Mitarbeiter herzlich zur Ausbildung zum Prüfarzt oder Prüfarztassistenten ein!

Die Fortbildung wird von der jeweiligen Landesärztekammer zertifiziert.

 

Ziele

Was hat der Kinder- und Jugendarzt in Klinik und Praxis von solch einer Ausbildung?

  • Er kennt die Prinzipien des Studiendesign (Arzneimittelgesetz-AMG).
  • Er kennt die Richtlinien der GCP, die rechtlichen, ethischen und wissenschaftlichen Voraussetzungen sowie internationale Standards zur Qualitätssicherung.
  • Er weiß, wie Patienten aufgeklärt werden müssen (z. B. Regeln der Gesprächsführung mit Eltern von Probanden).
  • Er kann ein Studienprotokoll verstehen und umsetzen, so dass er neben problemloser Aufgabenbewältigung während der Durchführung einer Studie auch den Zeitaufwand zu optimieren weiß.
  • Er verschafft sich mit der erworbenen Qualifikation das Recht auf angemessene Aufwandsentschädigung.
  • Er wird in Zukunft erst qualifikationsabhängig die Genehmigung der Ethikkommission zur Teilnahme an Studien erhalten, die in höherer Anzahl gemäß neuer Regelungen aktuell in Europa zu erwarten sind; hier können neue Arzneimittel künftig erst zugelassen werden, wenn diese ebenso bei Kindern (und explizit für die jeweilige Altersgruppe) geprüft sind - siehe novelliertes deutsches AMG.

Program

  • Was ist eine klinische Studie?
  • Verantwortung der Teilnehmer (Prüfarzt, Monitor, Sponsor)
  • Design einer klinischen Studie
  • Rechtsgrundlagen
  • Die Zeit vor Beginn der Studie
  • "Pre-study" Besuch des Monitors
  • Screening von Probanden
  • Studienbeginn und Patientenrekrutierung
  • Effektives Aufklärungsgespräch
  • Patienten und Prüfärzte
  • Prüfmedikation
  • Dokumentation
  • Unerwünschte Ereignisse, Studienende
  • Spezielle Rolle des Monitors
  • Qualitätsmanagement (QM), Audits
  • Publikation von Studienergebnissen

Referenten

  • Prof. Dr. med. Albrecht Bufe
    Kinder-/Jugendarzt
    Ruhr-Uni Bochum
  • Dr. Tim Holland-Letz
    Abteilung Biostatistik
    DKFZ, Heidelberg
  • Dr. med. Roland Knecht
    Kinder-/Jugendarzt, Bretten
  • Ralph Köllges
    Kinder-/Jugendarzt, Kommunikationstrainer Mönchengladbach                                      
  • Eike Stöckmann
    Geschäftsführerin NETSTAP e.V.
    Borstel